Revista de Derecho Público

1. Introducción

El debate en torno al derecho a la salud, la atención sanitaria y el acceso a medicamentos se ha instalado en la agenda pública del Uruguay. Múltiples miradas y conflictos se suscitan en un escenario cuya complejidad por momentos hace invisibles aristas de especial relevancia para la búsqueda de los consensos o soluciones medianamente razonables.

La tensión entrecruza roles y alternativas de diversos protagonistas entre los cuales co participan: pacientes y ciudadanos; poderes del gobierno; instituciones de salud públicas y privadas; industria farmacéutica; y profesionales de la salud. Aún cuando esta lista podría llegar a ampliarse. Cada uno de estos actores poseen diversos roles en el universo de problemas que se generan a la hora de garantizar, proteger y satisfacer el derecho humano a la salud en las democracias del siglo XXI.

No apostamos con este análisis a solucionar el problema pues resulta tarea ardua, encontrar una fórmula que permita contemplar todos los reclamos e imperativos. Lo que si pretendemos es incorporar en el debate público algunos aspectos que han quedado sumergidos en un enfrentamiento que distancia cada vez más, soluciones de consenso.

II. DERECHO HUMANO A LA SALUD.

El derecho a la salud integra el grupo de derechos de naturaleza económica y social. Su inclusión en esta categoría se justifica en tanto requiere de la actuación activa y progresiva del Estado para satisfacer las demandas de atención sanitaria de la población a través de la asignación de recursos económicos

Del punto de vista conceptual, el derecho a la salud es pre condición para la vida de los seres humanos. Se erige a partir del reconocimiento del valor de la dignidad humana. No puede definirse como un derecho incondicional a estar sano, pues la salud depende de diversos factores que quedan fuera del control directo del Estado como la estructura biológica y las condiciones de vida. En consecuencia se entiende que es el derecho “al nivel más alto de posible de salud física y mental” lo que implica el “derecho a disfrutar de un conjunto de bienes instalaciones, servicios y condiciones” necesarios para su realización.[1]

Su carácter “inclusivo” comprende los factores determinantes básicos de la salud como el agua potable, las condiciones sanitarias adecuadas, alimentos aptos para el consumo, nutrición y viviendas adecuadas, condiciones de trabajo y medio ambiente salubre, educación e información en cuestiones de salud e igualdad de género.[2]

El derecho a la salud incluye también otros derechos como el derecho a un sistema de protección de la salud que brinde igualdad de oportunidades a la población; derecho a la prevención y tratamiento de enfermedades; derecho humano a los medicamentos; a la educación e información; además del derecho a la participación de la población en el proceso de adopción de decisiones en cuestiones relacionadas con la salud a nivel comunitario y nacional.

Su ejercicio comprende libertades. Los seres humanos son autónomos y libres para consentir tratamientos, medicamentos, prácticas y todo tipo de decisiones en relación a su cuerpo. Se reconoce ampliamente su derecho a no ser sometido a torturas o esterilizaciones forzadas o cualquier tipo de violencia sexual o de otra índole. [3]

El rol del Estado resulta primordial para asegurar el goce de este derecho humano. No ya como un objetivo programático o a largo plazo, sino como una imperiosa necesidad de promover la debida atención sanitaria resolviendo a través de estrategias y políticas públicas los obstáculos o límites que se generan a la hora de disponer de recursos económicos limitados.

III. RECONOCIMIENTO JURÍDICO.

a. En el derecho interno con especial referencia a Uruguay.

El derecho a la salud está reconocido en la gran mayoría de las constituciones nacionales tanto en países desarrollados como otros que no alcanzan tales niveles de desarrollo.[4]Dentro de éstas algunas fórmulas incluyen el derecho a la salud y el deber de cuidar y atender la propia salud como derechos inherentes a la persona humana.

Uruguay introdujo la protección de la salud en la reforma de la Constitución de 1934.[5] El artículo 44 de la Constitución establece la obligación del Estado de procurar el perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes lo que supone el reconocimiento implícito del derecho humano a la salud que comprende los aspectos médicos, éticos y sociales. Desde la mirada inclusiva que referimos anteriormente, la interpretación del texto constitucional nos lleva a vincularlo con el derecho a la vida, la integridad física, el entorno vital, la igualdad y la libertad lo que se proyecta a través de los artículos 7, 8, 10, 47 y 72.

La norma constitucional prevé el “deber de cuidar de la propia salud” y “asistirse en caso de enfermedad” lo que correlativamente puede entenderse tal como enseña CASSINELLI MUÑOZ, como el derecho a cumplir con los deberes que la Constitución establece.[6]

Ante este derecho deber, el tercer inciso del mismo artículo 44 dispone que el Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y de asistencia tan sólo a los “indigentes o quienes carecen de recursos suficientes”. Esta previsión viene a compensar la desigualdad de quienes carecen de recursos que les impiden hacer efectivo el derecho de cumplir con los deberes que la Constitución ordena. Esto es, cuidar efectivamente de la salud.

b. En el Derecho Internacional de los Derechos Humanos.

En el plano internacional el derecho a la salud ha sido reconocido y definido en diversos documentos de alcance universal y regional, tanto americano como europeo.[7]

La Declaración Universal de diciembre 1948[8]estableció el derecho a la salud desde la perspectiva inclusiva e integradora al establecer que “toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial, la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios necesarios” en el artículo 25. En lo regional la Declaración Americana de Derechos y Deberes del Hombre y del Ciudadano de ese mismo año[9], incorporó en el artículo XI el derecho de toda persona a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales relativas a la alimentación, el vestido, la vivienda y la asistencia médica.[10]

En el año 1966 se adoptan los Pactos Internacionales de Derechos Civiles y Políticos (en adelante PCDP) y Económicos Sociales y Culturales (PDESC) los que conformarán el eje central de protección universal (ONU) desde una perspectiva general en relación a la especificidad de los sujetos de derecho.[11]El PDESC establece que: “Toda persona tiene derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental” (artículo 12).

El reconocimiento y protección del derecho humano a la salud se complementa además con la aprobación de otros tratados que consagran el derecho a la salud de diversa forma y alcance, con aspectos singulares en relación al sujeto titular del derecho y/o las situaciones de especial vulnerabilidad. Pueden verse: Convención Internacional sobre Eliminación de Todas las Formas de Discriminación Racial (1965) artículo 5 [12]; Convención sobre la Eliminación de todas las Formas de Discriminación contra la Mujer (1979) artículo 12[13]; Convención sobre los Derechos del Niño (1989) artículo 24[14]; Convención Internacional sobre la Protección de los Derechos de todos los Trabajadores Migratorios y sus Familiares (1990) artículo 28[15]; Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (2006) artículo 25[16].

En el ámbito regional el Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de DESC o Protocolo de San Salvador,[17] consagra el derecho humano a la salud en su artículo 10 y la define como el “disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social”. Se reconoce a la salud como un “bien público” (inciso 2) y se establece que deberán adoptarse medidas concretas para su protección.[18]

IV. DERECHO AL GOCE DE LA SALUD, BENEFICIOS DEL AVANCE CIENTÍFICO Y PROTECCIÓN DE INTERESES MORALES Y MATERIALES.

El desarrollo de este corpus juris en el plano internacional nos permite reafirmar algunos aspectos centrales. Por un lado la consideración de la salud como un bien social y público. En segundo término destacar como hemos visto que el goce de la salud comprende el derecho al acceso de medicamentos.

El PDESC reconoce el derecho a la salud física y mental en su artículo 12 tal cual se mencionó. Establece además medidas que deben adoptar los Estados para la plena efectividad del derecho que aseguren a todos la asistencia y servicios médicos en caso de enfermedad (inciso d) lo que incluye el acceso a medicamentos. Según ha ampliado el propio Comité de DESC en la Observación No. 14 del año 2000 relativa al disfrute del más alto nivel posible de salud constituyen aspectos relevantes en relación a las obligaciones estatales: respetar y facilitar el acceso a bienes y servicios de salud; adoptar leyes y otras medidas así como tomar disposiciones apropiadas de carácter legislativo, administrativo, presupuestario y judicial para que sea efectivo el derecho a la salud.[19]

El Pacto DESC incluye en sus disposiciones el derecho de toda persona “a gozar de los beneficios del progreso científico y de sus aplicaciones” (artículo 15 párrafo 1 apartado b). Lo cual nos remite nuevamente al derecho humno a acceder a la atención sanitaria, tratamientos y medicamentos, producto del avance tecnológico y científico.

Al mismo y en forma correlativa se establece el derecho de toda persona de “beneficiarse de la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas que la persona sea autora”. (Artículo 15 párrafo 1 apartado c). Lo que será objeto de desarrollos normativos sobre protección intelectual y patentes de invención de especial incidencia en lo que refiere a la salud pública.

V. ENTRONQUE CON LA BIOÉTICA.

El proceso de consolidación de la salud como derecho humano se une intrínsecamente a aspectos esenciales como el daño y el beneficio a la persona, tanto en la dimensión de la clínica como de la investigación. Ese entronque entre el Derecho de los Derechos Humanos y la Bioética o el Bio Derecho se proyecta entre otros factores a partir de revolución que el avance científico y tecnológico produce en la vida, bienestar y salud de la familia humana.

Durante la segunda mitad del siglo XX especialmente el desarrollo científico determina que las expectativas de vida se alarguen notoriamente. Paulatinamente se instala en la sociedad la idea de la longevidad y la inmortalidad alimentada desde lo intelectual y filosófico por otras disciplinas[20] . Los tratamientos y medicamentos pasan a ser protagónicos en este escenario en el cual las personas exigen atención y servicios, que sean eficaces y de calidad.

En este contexto los requerimientos y las diversas realidades en el mundo, hacen aflorar las desigualdades económicas de los países centrales y periféricos en torno a los aspectos económicos que subyacen en el acceso efectivo a la salud. Intereses económicos irrumpen en un escenario que transforma al medicamento en una mercancía con especiales dimensiones de ganancia incalculables en el mercado y bolsa de valores.

La Bioética, constituida como disciplina autónoma, va generando en contrapartida una mirada reflexiva a partir de los valores humanos. A nivel universal un pujante desarrollo normativo (aunque aún en el plano declarativo) se proyecta a partir de la aprobación de la trilogía de Declaraciones elaboradas por la UNESCO en el período 1997 – 2005. Comprenden: Genoma Humano (1997 – 1998); Datos Genéticos (2003) y Bioética y Derechos Humanos (2005).

La salud como bien social y humano es eje central de la última Declaración relativa a Bioética y Derechos Humanos. Bajo la premisa de la “responsabilidad social” de los Estados (artículo 14) se reafirma el derecho al acceso de las personas y los pueblos a los sistemas sanitarios y a los medicamentos esenciales para su mayor bienestar.

La responsabilidad de los Estados y otros actores de la sociedad, constituye el pilar de esta previsión en la cual se reafirma el derecho de todo ser humano al grado máximo de salud. Pero además, desde esa mirada social, introduce como principio rector para el progreso científico y tecnológico el fomento del acceso a una atención de calidad y medicamentos esenciales haciendo hincapié en niños y mujeres desde el concepto inclusivo de la salud ya analizado. Lo cual se complementa con el artículo 15 en el cual se establece el compromiso de los países miembros en el sentido que: “los beneficios resultantes de cualquier investigación científica y sus aplicaciones deben ser compartidos por la sociedad”. Dentro de las formas que revisten esos beneficios a compartir encontramos el “suministro de nuevas modalidades o productos de diagnóstico y terapia obtenidos gracias a la investigación”. Agrega además, que los beneficios no deberían constituir incentivos indebidos para participar en actividades de investigación lo que apuesta a proteger a los sujetos frente a otros intereses.

La “Bioética de intervención” nacida en Latinoamérica, irrumpe e interpela tras la búsqueda de la justicia social, los enfoques tradicionales de inspiración basada en el modelo principialista nacido Estados Unidos (BEAUCHAMP, T. y CHILDRESS, J. USA Principios de Etica Biomédica 1979). Se trata de repensar la agenda de salud en clave de derechos; y la igualdad de acceso e investigación desde una perspectiva latinoamericana bajo la premisa de la construcción de una Bioética transformadora.[21]

El debate apela a la necesidad de justificar moralmente el desarrollo las políticas públicas que privilegien la mayor cantidad de personas en un corto y mediano plazo. Promueve el re análisis de dilemas que confrontan valores como justicia, autonomía, beneficios individuales y colectivos, individualismo y solidaridad, entre otros. Se reafirma en relación a la investigación y las desigualdades económicas que lo que determinan, “no son las necesidades sanitarias crecientes que afligen los cuidados periféricos, sino el mercado, cada día mas perverso, con reglas unilaterales y proteccionistas para los países ricos”.[22]

VI. ACCESO A MEDICAMENTOS.

El derecho humano a la atención sanitaria comprende el derecho humano al acceso a medicamentos. Las recomendaciones del Comité DESC incluidas en la Observación No. 14 que antes mencionamos relativas a la disponibilidad de los medicamentos en los sistemas de salud, ordena “disponer los mismos en condiciones adecuadas, formas farmacéuticas apropiadas bajo la impronta de la calidad y con precios accesibles para los individuos y la comunidad”.

¿Que supone la accesibilidad según el documento antes mencionado? Comprende en lo territorial, la necesidad de que los medicamentos estén accesibles en todo el territorio del Estado. Así también los aspectos económicos, que requieren su acceso básico. La equidad, que implica la no discriminación en el acceso y la dimensión informativa que vincula a las decisiones que han de adoptar pacientes y profesionales de la salud debidamente asesorados y de manera segura. De ahí la importancia que los Estados tengan un buen sistema de control y un marco regulatorio seguro y de calidad de los medicamentos en encuadrada en una política pública eficaz y participativa.

El otro aspecto relevante radica en la universalidad de acceso. Los Estados en forma progresiva habrán de incluir una lista nacional de medicamentos recurriendo a la participación de todos los actores, de forma de mitigar los conflictos de intereses y otras razones de índole económica y financiero. Desde esta perspectiva no se trata unicamente de incluir los medicamentos esenciales sino de singularizar y adecuar las demandas, en un proceso integral, en el cual las políticas públicas sanitarias de cada país deben promover la inclusión de la mayor cantidad posible de medicamentos que cubran lo mas integralmente posible, las necesidades vitales de las personas.

VII. LO ESENCIAL EN MEDICAMENTOS.

Aquí arribamos a un punto clave en el debate relativo a los medicamentos vinculado al acceso a la salud. La dicotomía que existe entre aquellos que se consideran “esenciales” y otros fármacos que en base a sus características singulares se omite el calificativo de esencialidad. Entendemos sin embargo que optar en lo conceptual por esta distinción tiene efectos engañosos. Encubre bajo el manto de negar la esencialidad intereses no solamente del Estado en tanto obligado al suministro sino también de la industria farmacéutica.

En primer lugar, nada impediría que un medicamento de alto costo pueda integrar una lista de medicamentos esenciales.

En segundo lugar y desde la perspectiva ética no puede adoptarse esta distinción tajante que dividiría a los medicamentos en base a esta frontera. Pues evidentemente estos límites se diluyen al demostrarse clínicamente que la droga es esencial para la vida de la persona y concretamente el paciente. Si el tratamiento o la medicación faculta el goce de la vida de ser humano, su esencialidad no se debe a la inclusión en un listado sino justamente a tal circunstancia.

De todas formas si bien rechazamos esta distinción también entendemos que si todos los medicamentos necesarios para restablecer la salud de las personas fueran incluidos en la lista de los esenciales se estaría forzando a los Estados a garantizar un acceso que seguramente no podrá cubrir en su totalidad y que puede determinar el quiebre financiero del sistema sanitario. Lo que también deriva en una trascendente disyuntiva que implica no caer en la consideración de un uso indiscriminado de los medicamentos sin ningún tipo de parámetro que avale en definitiva su esencialidad. O que evidencie prácticas irresponsables de quienes los indican, pudiendo ocultar intereses vinculados a tal indicación. En este difícil escenario en el cual los Estados buscan fortalecer su política pública de medicamentos confluyen diversos imperativos que hacen complejo el logro de soluciones que atienda al equilibrio entre la política sanitaria, la industrial sobre regulación de medicamentos y la de ciencia y tecnología que apela a los incentivos en investigación. Para en definitiva proteger la vida y la salud de las personas.

Resulta ilustrativo en tal sentido lo formulado por el Representante de la OPS/OMS para Argentina Dr. Pier Paolo Balladelli para el análisis que venimos realizando:

“Si bien en su fase de producción y comercio el medicamento podría ser considerado un bien privado, en cuanto se rige por las normas de la propiedad intelectual, sin embargo en su acceso y uso de parte de la población, el medicamento es a todos los efectos un bien público ya que, conectado al principio del derecho a la salud y a la vida, permite realizar los cuidados médicos y proteger o recuperar la salud, así como paliar el dolor en los casos terminales”.[23]

Este concepto se nutre de importantes exponentes de larga tradición sanitaria como OÑATIVIA y CARRILLO, en Argentina. Estos autores reivindicaron el carácter del medicamento como bien social y no como “bien de mercado”. No se trata de una mercadería común ya que su carencia, pone en riesgo la vida humana. Sin desconocer el legítimo derecho a la propiedad intelectual protegida por las patentes farmacéuticas y por ende el derecho a la justa retribución del inventor, OÑATIVIA propuso definirlos como “bienes de interés social” haciendo primar el derecho a la vida ante el lucro y muy especialmente en situaciones de emergencia sanitaria apelando al rol del Estado como factor determinante para proteger en definitiva la vida y la salud de la población frente a los intereses de la industria farmacéutica y otros conexos.[24]

Desde esta perspectiva, que concibe al medicamento como bien social, la responsabilidad del Estado radica en fortalecer entre otros aspectos medidas que puedan asegurar la satisfacción y protección de este bien social. Intentando consolidar una política nacional de medicamentos con reglas claras y trasparentes, que permitan articular los distintos aspectos relativos a la industria, la producción nacional, la investigación y la competencia. Entre medidas posibles resaltan: el fortalecimiento de la producción propia, el ejercicio de un fuerte control de la comercialización, la investigación y publicidad y garantizar el acceso a la población.

VIII. MEDICAMENTOS DE ALTO COSTO.

Dentro del universo de medicamentos co existe un grupo importante con características singulares comprendidos y denominados como de “alto costo”.

Siguiendo la caracterización que formulan MARIN y POLACH[25] se trata de productos por lo general “innovadores, monopólicos y onerosos; cuyo costo directo es igual o superior al 40 o 50 % del ingreso del hogar donde vive un paciente que debe tomarlo, provocando un excesivo gasto para el paciente, la aseguradora y el sistema público de salud”. Por lo general cuentan con un “único oferente; son de muy baja sustitución e inelásticos al precio. Además, se encuentran protegidos por el derecho de propiedad a través de las patentes: “el comercio es pues un determinante internacional de los precios de estos medicamentos convenidos según el Acuerdo sobre aspectos de los derechos de propiedad relacionados con el comercio (ADPIC) y otros acuerdos bilaterales que incluyen la protección de la propiedad y su exclusividad”. En relación a sus efectos, no todos o pocos de éstos productos innovadores han logrado o logran modificar la historia natural de la enfermedad para la cual fueron indicados. “Uno de sus problemas”, señalan los autores, “es que muchos medicamentos de alto costo sin eficacia comprobada igualmente generan demanda asociada a los fuertes intereses comerciales que suscitan. Mientras los pacientes hacen valer sus derechos de acceso a estos fármacos, los gobiernos destinan fondos que pertenecen a otras áreas de la salud para financiarlos y al pretender regularlos se originan tensiones con los otros poderes públicos”.

El dilema radica en determinar cuales son esos medicamentos que deben ser financiados por el Estado. Para lo cual es necesario individualizar estrategias y políticas claras que aseguren su suministro en base a parámetros, muchos de los cuales se basan en la eficacia y evidencia científica bajo la premisa de la sustentabilidad del sistema.

IX. LA PROTECCIÓN DE LAS PATENTES Y EL IMPACTO EN LA SALUD.

Como se desprende de todo lo anterior, la legislación en temas relativos a la propiedad intelectual de estos medicamentos, incidirá directamente en el goce del derecho humano a la salud.

Dos momentos claves inciden en esta problemática con consecuencias fundamentales. La entrada en vigor en el año 1995 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos a la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) en el marco de la Organización Mundial del Comercio (OMC). El Acuerdo que abarca a la industria farmacéutica como rama patentable, establece normas mundiales mínimas sobre el derecho de propiedad intelectual y su aplicación. El tratado es vinculante para el Uruguay como miembro de la dicha organización. Implica la aceptación de un régimen de propiedad intelectual que condicionó como a todos los demás firmantes la legislación interna que se reguló en materia de patentes. Uruguay sancionó la ley 17064 en 1999. La norma regula el estatuto de patentes de invención, modelos de utilidad y de diseños industriales en el país. [26]

La incidencia del ADPIC en lo que refiere al derecho humano a la salud y el acceso a medicamentos será relevante. Téngase presente que antes de la creación de la OMC y la sanción de este Acuerdo, 49 países excluían de la protección los productos farmacéuticos y 44 los métodos y tratamientos.

Sobre la incidencia global del Acuerdo refiere BUGALLO: “La determinación de la materia patentable constituye uno de los temas de mayor relevancia del punto de vista político. Refleja la voluntad legislativa en relación con la admisión de monopolios en el campo tecnológico. La valoración se da tanto por las efectivas exclusiones como por las que no se realizan. Uno de los debates durante el proceso de sanción de patentes vigente en el Uruguay, giró en torno a la eliminación o exclusión de los medicamentos, tema que se impuso directamente por la normativa internacional. La ley de 1940, vigente hasta 1999, contenía una disposición que excluía expresamente a medicamentos”.[27]

En términos de poder y economía, el ADPIC puso en evidencia el conflicto de poder entre países desarrollados con fuertes intereses económicos vinculados a la industria farmacéutica y los países en desarrollo.

Un segundo momento en la evolución de esta normativa internacional opera en el año 2001 al celebrarse la Cuarta Conferencia Mundial de la OMC relativa al Acuerdo ADPIC y la Salud Pública. Las posiciones antagónicas y la incidencia que el tema patentes farmacéuticas implicaba en materia de salud pública, llevaron a la adopción de la Declaración de Doha. El documento adoptado en Qatar, subraya que el Acuerdo no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. Destaca también que el mismo debe ser interpretado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y promover el acceso a medicamentos. Doha significó en este ámbito un momento clave para la búsqueda de un posible equilibrio entre posiciones distantes que en última instancia revisten especial interés para la producción y acceso a medicamentos. Sin dejar de reconocer los imperativos del sistema global, se puso de manifiesto la necesidad de flexibilizar los determinantes económicos.

Aún con la adopción de la Declaración de Doha, cuya obligatoriedad es fuertemente cuestionada en base a su naturaleza jurídica al no tratarse de un tratado, la flexibilización tampoco ha sido tarea sencilla. Las trabas surgen al firmarse tratados bilaterales de libre comercio que limitan dicha flexibilidad. El contenido de las normas más estrictas apunta por ejemplo a: prorrogar la duración de las patentes; introducir la exclusividad de los datos clínicos; incorporar la vinculación entre patentes y registro de medicamentos entre otros tantos aspectos.

El tema patentes cuyo eje de regulación específica no abordaremos en este texto por su especificidad, contiene sin embargo aspectos éticos destacables. El Informe del año 2009 elaborado por el Relator Especial de ONU Anand GROVER, sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental señala:

“Las patentes confieren derechos legales a los inventores sobre todo derechos negativos sobre proceso o invenciones de productos. Así los titulares de patentes pueden impedir que personas no autorizadas por ellos fabriquen, usen, ofrezcan a la venta, vendan o importen la invención patentada. Las patentes crean monopolios, limitan la competencia y permiten que los titulares de patentes establezcan precios altos. Mientras que las patentes de productos suponen monopolios absolutos, las patentes de procesos conducen a monopolios relativos”. [28]

Conteste en la necesidad de aportar elementos para lograr la flexibilización del Acuerdo, en este Informe el Relator de Naciones Unidas destaca algunas prioridades a incluir en las legislaciones nacionales de especial importancia para países como Uruguay. Señala al respecto que la normativa a nivel nacional debería incluir definiciones sobre criterios de patentabilidad; concesión de licencias obligatorias y uso efectivo por los gobiernos; facilitar importaciones paralelas; establecer excepciones limitadas de los derechos de patentes entre otras medidas.[29]

Este punto nos remite a una encrucijada que interpela a los Estados en relación a las teorías que fundamentan la distribución de los servicios sanitarios como base de las políticas sanitarias que proyecten. Lo cual torna difícil el encuentro de soluciones. Diversas estrategias se pueden plantear para subsanar los problemas antes referidos con el objetivo de poder abatir costos que aseguren la compra de los Estados de los medicamentos cuyas características hemos descripto y/o promuevan otras alternativas como ser la producción nacional y de genéricos basadas en medidas que apunten a la libre competencia.

Entre estas acciones se enumeran: la producción pública; el control de precios al registrar los productos y la eventual negociación regional y conjunta para abatir pagos desmedidos.

Las recomendaciones del Relator de Naciones Unidas revisten especial interés para el análisis general de la flexibilidad de los ADPIC y de ser necesario evaluar la posibilidad de enmendarlas para potenciar dicha flexibilidad. Así también lo relativo a la revocación y suspensión de leyes sobre patentes de ser necesario. Buscando la forma de ganar tiempo para mejorar la capacidad técnica y potenciar la elaboración local. Eso unido a la posibilidad de prever exclusiones de patentabilidad, nuevos y segundos usos y combinaciones para también facilitar la introducción de genéricos. Asegura también que los países deberían incorporar en sus leyes nacionales la posibilidad de conceder licencias obligatorias, incluido el uso del gobierno. Con procedimientos sencillos y trasparentes para la rápida concesión de dichas licencias. Recomienda promover asimismo la competencia para impedir abusos del sistema de patentes e incluir excepciones por razones de investigación, experimentación y educación en sus leyes de patentes, con el fin de facilitar el acceso a medicamentos. Así también no introducir normas más estrictas que los ADPIC en sus legislaciones nacionales. [30]

X. EL SISTEMA SANITARIO Y LOS RECURSOS INSUFICIENTES.

Ante la necesidad de equilibrar las tensiones que se producen por la demanda de medicamentos y los recursos económicos que dispone el Estado resulta prioritario definir estrategias para lograr atender las demandas de forma lo mas equitativa posible.

¿Cómo brindar asistencia sanitaria de calidad en forma justa y universal en el marco de los compromisos asumidos por los Estados en el ámbito interno e internacional? ¿Cómo lograr la protección de la salud y la satisfacción de todas las demandas, sin desestabilizar la economía?

El racionamiento de recursos es un tema central a la hora de definir los presupuestos nacionales. Los sistemas sanitarios han de diseñarse a partir de la fijación de determinados criterios objetivos que puedan en los hechos asignar los recursos ante la imposibilidad del Estado de satisfacer todos los reclamos. El valor que está en juego resulta ser la justicia, en este caso, en el ámbito sanitario. En consecuencia para fundar y justificar esos criterios de asignación es necesario del punto de vista teórico, recurrir a las teorías de la justicia y concretamente las que refieren a la justicia sanitaria.

A modo de reseña en tanto su estudio particular implica el análisis específico de cada una de las teorías, pueden mencionarse las desarrolladas por autores como NOZICK (Teoría del Justo Título) y RAWLS (Teoría de la Justicia por equidad). A partir de éstas se pueden estudiar las que refieren a la justicia sanitaria en forma específica, elaboradas entre otros autores como ENGELHARDT, WALZER y DANIELS. Este último extiende la teoría de RAWLS buscando aportar un modelo de justicia sanitaria.

El común denominador de todos estos autores consiste en identificar y dar fundamentos que legitimen la racionalización de los recursos limitados en materia de salud, con el fin de poder proyectar con mayor profundidad la necesaria e imperiosa implementación de un acceso equitativo y justo.

En este universo los autores contribuyen a identificar y fundamentar algunos criterios para justificar las políticas públicas en materia asistencial. Sin embargo ningún criterio está libre de críticas porque en definitiva todos y cada uno implican en los hechos dar prioridad a determinados individuos o grupos, que subyacen en el análisis.[31]

A modo de ejemplo pueden mencionarse entre los criterios mas conocidos, el análisis del costo en relación al beneficio, de de raíz utilitarista. Este parámetro busca medir pérdidas y ganancias a los efectos de orientar los gastos públicos.

Por su parte el criterio del racionamiento por edad resulta también un eje clave en las teorías de DANIELS y otros autores como CALLAHAN. En el caso de primero el autor reafirma la necesidad de respetar la igualdad de oportunidades a lo largo de la vida y sugiere transferir algunos recursos para la vejez sin afectar a los más jóvenes.

Las teorías cumplen una función esencial. Permiten adecuar el análisis desde la valoración ética. Sin embargo aún no existen consensos absolutos sobre cuales son los criterios. Lo que entre otras razones entendemos que difícilmente pueda lograrse desde una perspectiva absolutamente general que no tenga en cuenta la diversidad cultural, económica y singular de cada comunidad. Concretamente de cada población y territorio del cual emerja las necesidades sanitarias a atender.

Cuando hablamos de asignación de recursos cada Estado deberá definir a partir de su realidad, cuales son esos imperativos macro que llevan a asignar parte del presupuesto a la educación, la defensa, la salud. Así como también la definición sobre que parte de los recursos destinados a la salud se invertirá en prevención, cuidados prenatales, paliativos, críticos, etc.

Por su parte y en relación a la micro asignación también el dilema dependerá de cómo cada sociedad definirá las pautas que determinarán el grupo de beneficiados para determinadas prestaciones cuando no hay recursos suficientes. Y por último que decisiones serán tomadas por los profesionales respecto a sus pacientes a la hora de definir con exactitud el tratamiento o medicamento que adecuado o imperativo para su vida.[32]

Como reflexión final sobre este punto se destaca la complejidad que reviste la cuestión en tanto al momento de elegir opciones. Ninguna decisión es ajena al conflicto ético.

Así como en el ámbito internacional los conflictos éticos se hacen evidentes al regularse la protección de la propiedad intelectual a través de la protección de las patentes[33] también en el plano interno se pueden vislumbrar conflictos éticos de envergadura.

Ante esta disyuntiva algunos ejemplos que se han instalado en la agenda pública de nuestro país arrojan claramente un escenario complejo en el cual el tema de fondo mas allá de la visibilidad o invisibilidad del debate público, resulta ser el racionamiento de recursos en materia de salud.

La discusión mas visible se ha centralizado en la posibilidad o no de acceder a la justicia para lograr satisfacer la necesidad de medicamentos. La pretendida estrategia de “obstaculizar” las acciones de amparo en su carácter de garantía constitucional que tutela la vida y sobre vida digna de los individuos, ha sido eje central de una discusión que ha interpelado la opinión pública. En ese contexto resulta contrario a la obligación de protección del goce de la vida y la salud por el Estado, una iniciativa que pretenda cercenar garantías reconocidas en la propia Constitución y los tratados internacionales de derechos humanos. Resultaría una tarea ineficaz y sustancialmente errónea aún con logros momentáneos, la imposición de barreras u obstáculos para el acceso a la justicia.

El problema del acceso a la salud en vía judicial no es ajeno a la realidad mundial y la interpelación a los gobiernos en esta materia, es una constante como ilustran MARIN y POLACH:

“Resulta claro que la solución no pasa por seguir actuando a reacción cada vez que se genera una demanda de MAC. Tampoco se resuelve el problema negando sistemáticamente su provisión, ya que, cuando se llega a la judicialización todos los Estados terminan por financiarlos. El enfoque no debería centrar la decisión de financiar o no los MAC según criterios económicos, incluso cuando existan suficientes fondos disponibles para hacerlo, sino más bien sopesar la evidencia que el nuevo medicamento haya demostrado en relación al éxito del tratamiento en términos de eficacia médica, riesgo beneficio y costo efectividad”.[34]

La profundidad del tema exige además otros análisis. El debate invisible tiene otras aristas. Cuya profundidad interpela a una opinión pública que necesita involucrarse activamente en la dimensión del problema.

La paulatina generalización de los reclamos judiciales en materia sanitaria, deja en evidencia en lo esencial, la existencia de fallas en el sistema de asistencia y concretamente en materia de medicamentos específicos. Sin que esto implique un juicio de valor que ponga en tela de juicio el aporte sustancial que ha significado en este caso la creación e implementación del Fondo Nacional de Recursos y el alcance que las prestaciones han venido ofreciendo a miles de uruguayos desde su creación. [35]

XI. COBERTURA DE MEDICAMENTOS EN URUGUAY.

En materia de legislación nacional a partir del año 2007 se ha implementado el denominado Sistema Nacional Integrado de Salud y el Seguro Nacional de Salud, administrado por el Fondo Nacional de Salud (FONASA).[36]

Dentro del SNIS encontramos el Fondo Nacional de Recursos, el cual data de 1980 cuando se organizó a través del Decreto Ley 14897 para instalar y poner en funcionamiento institutos de medicina altamente especializada, destinados al diagnóstico y tratamiento de las afecciones que lo requieran, subordinados al Ministerio de Salud Pública, los que serían financiados a través de este Fondo. El Decreto Ley 15617 lo definió como persona pública no estatal en el año 1984.[37]

En 1992 se modifica el marco normativo del FNR, al aprobarse la ley 16343[38]. Esta norma re define su estructura, funcionamiento y atribuciones. En el año 2005 por Ley de Presupuesto No. 17930 se incorporarán dentro de la cobertura que ofrece, los denominados medicamentos de alto costo y se ajustarán aspectos relativos a su estructura y atribuciones.[39]

La Institución está administrada por una Comisión Honoraria Administradora, integrada por tres representantes del Ministerio de Salud Pública, uno de los cuales será el Ministro de Salud Pública o quien lo represente quien tendrá a cargo al Presidencia, el Ministro de Economía y Finanzas o quien lo represente, tres representantes de las Instituciones de Asistencia Médica Colectiva o Asociaciones de Segundo Grado integradas por las mismas, un representante de los institutos de Medicina Altamente Especializada, un representante del Banco de Previsión Social. La Comisión requiere para sesionar 5 miembros como mínimo. Las decisiones se adoptan por mayoría de presentes. En caso de empate se efectúa una nueva votación. El Presidente tiene doble voto.

La Ley Presupuestal del año 2005 creó en el artículo 306 las Comisiones Técnico Médicas que tienen por cometido “expedirse sobre las peticiones con carácter vinculante respecto a la justificación técnica de las peticiones que formulen los titulares de un interés directo, relativas a intervenciones en el exterior. Serán designadas por la Comisión Honoraria Administradora en cada oportunidad y estarán integradas por un delegado de dicha Comisión, que la presidirá, un delegado de los institutos de medicina altamente especializada, un delegado por la Facultad de Medicina y un delegado del Ministerio de Salud Pública. En caso de empate el Presidente tendrá doble voto”.

Como puede verse en su estructura la representación del Estado es mayoritaria y no se incluyen en éste organigrama asociaciones de usuarios ni pacientes. Las reformas introducidas en las normas han ido fortaleciendo la posición del Poder Ejecutivo. En los hechos el FNR es una persona pública no estatal que ejecuta las políticas trazadas por el Poder Ejecutivo con una mayoritaria representación de representantes del Estado.

Sus funciones vuelven a re ajustarse en el año 2006 cuando por Decreto 265/006[40]se aprueba el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM). El decreto se funda en la prioridad de continuar avanzando con la implementación del SNIS con el objetivo de “asegurar la protección integral de la salud de los habitantes residentes en el país asegurando su cobertura equitativa y universal”.

El denominado “FTM” es una lista mínima y obligatoria “para el suministro de medicamentos de alto valor terapéutico destinados a resolver el tratamiento farmacológico de los problemas sanitarios relevantes de acuerdo al perfil epidemiológico nacional”. Se compone de 4 anexos: Anexo I y II, medicamentos que deben ser brindados por las Instituciones y Servicios de Salud tanto públicos como privados, Anexo III, medicamentos suministrados por el FNR o la Comisión Honoraria de Lucha Antituberculosa o enfermedades prevalentes) y Anexo IV fórmulas nutricionales que deben ser suministradas por las instituciones.. El listado se establece “por denominación genérica del principio activo, tal como es recomendado por la OMS y OPS” con detalle de vía de administración y prescripción.

El Decreto organiza las obligaciones que correrán por cuenta de las IAMC e Instituciones de Asistencia Médica Privada particular en régimen de prepago, de acuerdo a la modalidad y forma de cobertura (artículo 3). Estas deberán a sus pacientes, con prescindencia de los recursos económicos de éstos, los medicamentos comprendidos en el listado del Anexo I y las fórmulas nutricionales del Anexo IV del presente Decreto, que deberán estar disponibles para los profesionales y pacientes de las Instituciones y Servicios. Las referidas, deberán también brindar los medicamentos comprendidos en el listado del Anexo II (Protocolos Nacionales) a partir de que se establezcan los Protocolos correspondientes a dichos medicamentos y se defina la forma de financiación nacional de los mismos.

Los medicamentos que suministra el FNR deben estar incorporados previamente por el Ministerio de Salud Pública al Formulario Terapéutico de Medicamentos (en adelante FTM) e incluidos en el Anexo (III) que esté bajo esta cobertura. Esto implica el pronunciamiento preceptivo de una Comisión Técnico Asesora que se encuentra integrada por el propio MSP (2), Instituciones de Asistencia Médica Colectiva (Montevideo y FEMI), el MEF (1), ASSE (1) y FNR (1) según la modificación observada por el Decreto 249/2011. Los cometidos básicos de esta Comisión Asesora además del asesoramiento al MSP en cuestiones técnicas de aplicación del FTM, consisten en: a) revisar y actualiza anualmente el FTM proponiendo modificaciones, b) asesorando al MSP para incluir o excluir medicamentos; con un dictamen preceptivo. El propio decreto establece que competerá al Ministerio de Salud Pública efectuar las actualizaciones de los Anexos al presente Decreto, mediante las adiciones o supresiones que entienda pertinentes.

El proceso de evaluación establece un cierre anual con detalles administrativos que regulan la presentación de la solicitud. El Decreto 4/2010 en su artículo 2 establece los pasos que deben observarse para que el medicamento ingrese al FTM. El primero, consiste en la “elaboración de un Informe de la División Evaluación Sanitaria en coordinación con el FNR en base a la evidencia científica suficiente para el uso del producto y en qué indicaciones”. En segundo lugar se realiza un “informe de evaluación económica realizado por el FNR que disponga que existe evidencia suficiente en términos de costo efectividad del medicamento”. En tercer lugar un “informe de impacto presupuestal realizado por el FNR con el aval del MEF que acredite la sustentabilidad financiera de la incorporación del medicamento” incluyéndose un “protocolo de cobertura aprobado por la Comisión Honoraria Administradora del FNR y un informe favorable de la Comisión Asesora del FTM”. [41]

Se encuentra en debate a nivel parlamentario la inclusión de normas que refieren al tema en una nueva Ley de Presupuesto Nacional a aprobarse en el año 2015. La iniciativa del gobierno “aspira a consolidar el procedimiento del Decreto 4/2010 que vincula al Anexo III del FTM incorporado en marco legal. De esa forma se intenta, según se ha expresado, lograr la sustentabilidad del sistema”.[42]

XII. FALLAS DEL SISTEMA.

En cuanto a las fallas del sistema, las críticas que hemos relevado en este punto pueden dividirse en: formales y sustanciales. Aunque en definitiva ambos aspectos están notoriamente conectados.

En lo estructural se ha controvertido la procedencia de la naturaleza jurídica del propio FNR, en su carácter de persona pública no estatal pero fundamentalmente por la fuerte incidencia que en las decisiones posee el Estado lo que la diferencia notoriamente de otras de su categoría. Esta particularidad se ha acentuado progresivamente a través de los ajustes o modificaciones a la legislación que la regula.[43]

En el caso del Fondo esta vinculación estrecha, directa y permanente con el Estado a través de los órganos que lo dirigen y toman decisiones, ofrece críticas. Las que se centran en aspectos especialmente complejos.[44] Por ejemplo: el conflicto de interés y la necesidad de independencia del poder político. ¿Se puede ser juez y parte para implementar?

Este conflicto de interés también se pone de manifiesto en la regulación e implementación del ya visto y definido, Formulario Terapéutico de Medicamentos. Al encontrarse determinado por una Comisión Asesora en la cual vuelven a aparecer casi los mismos actores y a estar ausentes otros que según se entiende, deberían también intervenir para dar objetividad y transparencia a la inclusión aportando otras perspectivas y miradas.

Otras observaciones radican en función a los tiempos excesivos que estructurados en lo formal (plazo anual), arrojan atrasos en la incorporación de fármacos que por otro lado vienen siendo prescriptos por los médicos en determinadas enfermedades, ante la constatación de su eficacia y utilidad en diversos pacientes. Lo que pone de manifiesto una vez más, la desigualdad entre quienes pueden adquirirlos y quienes no tienen recursos suficientes para ello.

En relación al fondo, que no puede dejar de entrelazarse con estos aspectos instrumentales, se han relevado opiniones en el debate público que aluden a la necesidad de re evaluar cuales son los criterios que habrán de adoptarse a la luz de la insuficiencia de los centrales del actual diseño.

“Todo el funcionamiento actual, Comisiones Asesoras, decisiones técnicas del FNR, se basan en el principio de Medicina basada en Evidencia (MBE). Dicho principio es una herramienta muy válida para la toma de decisiones médicas. Pero las bases de la Medicina basada en Evidencia no son leyes universales e indisputadas. La medicina no es una ciencia de certezas. La MBE está basada en enfermedades y no está orientada al paciente. No es un concepto científicamente perfecto y mucho menos exclusivo o excluyente … La estadística que define lo significativo o no de un estudio científico sigue siendo una herramienta importante, pero la clínica y la experiencia médica tienen un valor imperecedero”[45].

En el mismo sentido se ha destacado la necesidad de observar la “utilidad terapéutica del fármaco frente al estado de salud del paciente”. Lo que es preferible ante la noción de “costo – efectividad incremental”. El enfoque no debería basarse en “criterios puramente económicos sino en la evidencia que el nuevo medicamento ha demostrado una utilidad terapéutica en el paciente lo que alude a la contribución del nuevo fármaco en el estado de salud (por ejemplo reducción de morbilidad, supervivencia. Su provisión racional debe ser buscada en consenso. Esto ayudará a evitar confrontaciones con el sistema judicial y con los pacientes y habilitará al Estado o a los servicios asistenciales no solo a pagar por productos que realmente tengan suficientes efectos terapéuticos positivos sino además a resguardar a la población de los riesgos asociados con fármacos de reciente aparición que como todos no son excentos de toxicidad”.[46]

Otras críticas más generales apuntan a destacar fallas en relación a la política pública que viene llevando a cabo Uruguay a través del MSP y el FNR. Aluden a aspectos que vinculan directamente con la legislación nacional e internacional como ser: la inexistencia de una política de Estado en materia de medicamentos genéricos; y la falta de estrategias concretas, sostenidas en el tiempo y eficaces, que permitan un imprescindible control de precios de determinados medicamentos. Dentro de lo cual se ubica la utilidad de conformar bloques regionales que logren mayor eficacia a las compras estatales aprovechando caminos ya abiertos como los fondos de inversión de la OPS OMS.[47]

XIII. CONSTRUYENDO DESDE LA CRÍTICA.

La Ley 18211 relativa al SNIS[48] es de “orden público e interés social”. Regula “el derecho a la protección de la salud que tienen todos los habitantes residentes en el país y establece las modalidades para su acceso a servicios integrales de salud”. El MSP debe implementar y articular este sistema con los prestadores públicos y privados en atención integral a la salud atento a lo previsto en el artículo 265 de la ley 17930.

No es nuestro objetivo analizar bondades o críticas de la última reforma de la salud sin que ello implique de ninguna forma un juicio de valor sobre la importancia de tal evaluación. Nuestro interés radica en reflexionar sobre su contexto para destacar en base a los principios rectores trazados en la reforma las carencias o asignaturas pendientes que hoy entendemos sería un aspecto interesante a introducir en la búsqueda de soluciones al problema de fondo que interpela la agenda política y social.

Para ello debemos encuadrar el tema en el marco de la ineludible relación entre el Derecho y la Bioética.

a. Bioética y Derecho.

En virtud de diversos factores la perspectiva Bioética comienza a estar presente en la elaboración de normas jurídicas en nuestro país en el correr de las últimas décadas. Lo que implica un toma de posición en la valoración que el legislador ha de realizar al momento de redactar las disposiciones que regulan la vida de los seres humanos.

Esta necesaria vinculación del Derecho y la Bioética ha sido ilustrada por GROS ESPIELL al destacar ya en 1998, su significación creciente a nivel mundial:

“La importancia acelerada de la Bioética en forma paralela al vertiginoso desarrollo científico y tecnológico en la materia, así como la trascendencia humana y social, individual y colectiva cada día mas grande de los problemas que plantea, ha obligado a la consideración y regulación normativas por el Derecho. Esta consideración jurídica y no unicamente ética del asunto, se encuentra hoy no sólo encarada por ejemplo por el derecho civil y el derecho penal sino que es también objeto de derecho constitucional. Un estudio comparativo permite concluir hoy que ya son varios los sistemas constitucionales que enfrentan este tema y que el proceso de consideración constitucional de la Bioética y de sus múltiples aspectos, que afectan a cuestiones de carácter e interés individual y colectivo, se expande y acelera. No es aventurado pensar que en los próximos años la materia Bioética estará prese4nte, en función de la defensa y salvaguarda de valores y principios constitucionalmente protegidos, en un gran número de Constituciones”. [49]

Su relevancia en relación a la protección de los derechos humanos desde la perspectiva del reconocimiento del valor de la dignidad humana y los derechos humanos es también ilustrativamente destacada por el autor al señalar:

“La Bioética, es decir, ética aplicada a los fenómenos de la biología, y en un sentido amplio de la vida, constituye a su vez, hoy, un elemento esencial en nuestro mundo. Como ciencia de la ética en la vida física, parte de la consideración de que sin vida no hay ética ni derecho, y de que la ciencia y sus aplicaciones, en especial en las ciencias de la vida, no puede ser ajenas al fenómeno. De tal modo, los derechos humanos, no pueden ser enunciados ni analizados de manera separada de las ciencias de la vida, y en especial de la Bioética. Y a su vez, la Bioética no tendría razón de ser ni justificación sin relacionarla con los derechos humanos, y en especial , con el primero y fundamental derecho, el derecho a la vida y el derecho a vivir. Entre los derechos humanos y la Bioética existe y tiene que existir una relación estrecha, afrontada por el Derecho. Sin vida no hay derecho y por tanto sin el enfoque ético de los problemas biológicos es imposible analizar el derecho en general y los derechos humanos regulados y protegidos por el Derecho”. [50]

Desde este punto de partida instalado incipientemente y con lento desarrollo en el Uruguay, emanan diversos ejemplos de normas que han incorporado el abordaje ético en sus previsiones. Tanto las que remiten a la estructura y administración de la salud como las que se desarrollaron luego en forma específica. Por ejemplo las que regulan los derechos y obligaciones de pacientes y usuarios, las voluntades anticipadas, la interrupción del embarazo, la donación de órganos y trasplantes y la reproducción asistida.

b. Comisiones de Bioética.

Son principios rectores del SNIS según surge de la normativa, “la cobertura universal en materia de salud, la accesibilidad y sustentabilidad, la equidad, y continuidad de la atención, la necesidad de atender la oportunidad de prestaciones; y la orientación preventiva, integral y contenido humanista”. (Ley 18211 artículo 3). En forma específica se establece: “La calidad integral de la atención que, de acuerdo a normas técnicas y protocolos de actuación, respete los principios de la Bioética y los Derechos Humanos de los usuarios” (artículo 3 inciso F).

En forma concordante la ley 18335 de 2008, relativa a los derechos y obligaciones de pacientes y usuarios al referir a los derechos relativos a la dignidad de la persona humana ordena a los “servicios de salud, integrar dependiendo de la complejidad del proceso asistencial, una Comisión de Bioética conformada por trabajadores, profesionales de la salud y representativos de usuarios” (artículo 15). Se pone de manifiesto la relevancia de integrar la perspectiva bioética en la toma de decisiones a nivel asistencial. Lo que el legislador incorporó en la reforma fue la necesidad de realizar un proceso de “valoración” en la toma de decisiones que atañen al respeto de la dignidad de las personas.

El Decreto reglamentario de la ley 18335, número 274/2010 de 8 de setiembre de 2010, incluye un capítulo entero (V) dedicado a las Comisiones de Bioética (artículos 39 a 49). En lo instrumental amplía la obligación de crear este tipo de Comisiones. Señala que deberán establecerse en: a) servicios de salud pública y privada que integren el SNIS; b) servicios de salud dependientes de personas jurídicas públicas que no integren el SNIS; c) Instituciones de Asistencia Médica Privada Particular no comprendidas en el literal a) que brinden atención quirúrgica; d) servicios de emergencia móvil; e) Institutos de Medicina Altamente Especializada no incluidos en los literales anteriores. A lo que pueden agregarse las previsiones específicas del artículo 38.

En lo sustancial el referido Decreto detalla las funciones que cumplirán estas Comisiones de Bioética. Señala tres tipos: educativas, consultivas y normativas. (Artículo 39). Se proyecta la función de estos ámbitos de discusión que apuntan a reflexionar y adoptar decisiones basadas en los valores y la perspectiva de derechos, en el eje mismo del sistema asistencial. El ordenamiento jurídico proyecta entonces la perspectiva bioética como aspecto central de la decisión.

La función consultiva de las Comisiones, alude al asesoramiento de la dirección técnica del servicio del cual se trate tanto en casos retrospectivos como prosprectivos y cualquiera sea la vía que se presenten ante la respectiva comisión.

La normativa, consiste en el asesoramiento a la dirección técnica del servicio de salud a su solicitud o iniciativa propia, en materia de informes, documentos y procedimientos institucionales relacionados con la Bioética para su aplicación en problemas de esa naturaleza que se presente en al Institución. Y la educativa ordena la promoción e instrumentación de programas de salud y calidad integral referidos a la atención de pacientes, usuarios y trabajadores con énfasis en la prevención.

Otras funciones más específicas también pueden cumplir este tipo de comisiones según puede verse en el último párrafo del artículo 39. Concretamente las que regulan la atención en unidades de cuidados intensivos y que estaban ya incorporadas por el artículo 51 del Decreto 399/2008 de 18 de agosto de 2008 que establece: “Las decisiones de limitación del esfuerzo terapéutico, tendrán como origen, previa consulta con el Comité de Etica de la Institución, en una solicitud expresa del paciente en uso de su autonomía o de su familia para el caso de pacientes que n o están en condiciones de expresarse o el equipo asistencia que llega a la conclusión del agotamiento de la estrategia terapéutica implementada”.

La independencia técnica de estas comisiones es eje central de la disposición. Excepto cuando la ley disponga lo contrario, posibilidad que está expresamente prevista en el Decreto (artículo 40), las decisiones de estas comisiones tienen carácter no vinculante.

c. Comisiones de Etica en Investigación en Seres Humanos.

La ley 18335 de 15 de agosto de 2008 en su artículo 12 refiere a las investigaciones médicas pero desde la perspectiva del paciente. Reafirma la autonomía del paciente y la necesidad de que cualquier investigación médica de la cual pueda ser objeto “sea autorizada por el paciente en forma libre, luego de recibir toda la información en forma clara sobre los objetivos y metodología de la misma y una vez que la Comisión de Bioética de la Institución de asistencia autorice el protocolo respectivo”.

Toda investigación que involucre seres humanos deberá pasar por una Comisión que apruebe su protocolo. Este debe incluir información suficiente a brindar al sujeto de investigación. La norma alude a una Comisión de Bioética. Aún así debe tenerse presente que el Decreto 379/2008 de 4 agosto de 2008 ya había previsto la existencia de Comisiones de Etica en Investigación que son la que aprobarán o no los Protocolos en forma preceptiva.

Mas allá de este dato puntual que entendemos exige una revisión legislativa que especifique exactamente el rol de las Comisiones y como éstas se vincularán entre sí y con el Poder Ejecutivo , resulta evidente que la regulación específica de la investigación en seres humanos en el Uruguay debería ser una prioridad y constituye una asignatura pendiente que interpela la efectiva protección de los derechos y libertades en materia de salud en Uruguay.

d. La perspectiva bioética, eje de las decisiones en salud.

Como se ha visto coexisten en el ámbito institucional de la salud obligaciones formales que deben cumplir los servicios, lo que determina la creación de Comisiones de Bioética y donde corresponda, Comités de Etica en Investigación en seres humanos.

Por su parte el MSP contiene en su seno dos Comisiones que se vinculan directamente de la Secretaria de Estado. La Comisión de Bioética y Calidad Integral de la Atención de la Salud creada por Decreto 61/2005 del Poder Ejecutivo con el cometido central de contribuir al mejoramiento de la calidad de la atención de los usuarios en el SNIS debiendo proponer actividades educativas, de normatización y de supervisión general. Y la Comisión Nacional de Etica en Investigación regulada por el Decreto 379/2008. Por su ubicación en el MSP ambas Comisiones se encuentran bajo la égida de la Secretaría de Estado y lejos están de constituirse en comisiones nacionales independientes. Las comisiones nacionales creadas en otros países tienen diferentes matices sin perjuicio de lo cual se hace especial hincapié en su independencia tal cual puede cotejarse con las recomendaciones formuladas por la UNESCO en relación a las mismas. El tema constituye una asignatura que también está pendiente en Uruguay y cuya relevancia ya había sido puesta de manifiesto con la presentación de un proyecto presentado en el año 1995 por el representante nacional Jaime Trobo. La iniciativa fue evaluada por la sociedad civil elaborándose un proyecto en el año 2003 que sin embargo, no logró su aprobación parlamentaria. El tema como hemos dicho debería ser objeto de análisis y regulación en nuestro país.

En cuanto a las Comisiones de Bioética y las de Etica de Investigación creadas en el ámbito de cada Institución de asistencia pública o privada la evaluación de sus actividades y roles merece un relevamiento profundo para determinar cuales son sus carencias y como se adecuan en relación al cumplimiento de las funciones para las cuales fueron establecidas.

Sin embargo, el tenor de este análisis no alude a dicha evaluación. Pues más allá de las fallas o carencias de actuación que estas Comisiones especialmente las de Bioética puedan tener, es destacable su propia existencia. Si su actividad es efectiva aún mejor pues estaríamos validando y legitimando su función. Si en caso contrario su rol es puramente formal y a los efectos de cumplir con el mandato legal, será entonces su proyección y fortalecimiento lo que corresponda realizar y en ningún caso su eliminación.

El punto al cual pretendemos arribar luego de esta reseña general de la pertinencia de estos espacios de tomas de decisión es muy concreto. Y radica en ausencia de una Comisión de Bioética en el Fondo Nacional de Recursos.

A partir de la definición dada por las propias autoridades del FNR, se trata éste de un: “organismo público que funciona bajo la forma de persona pública no estatal. Forma parte del Sistema Nacional Integrado de Salud (SNIS) brindando cobertura financiera a los prestadores integrales para la realización de procedimientos de medicina altamente especializada a través de los IMAE, y para el tratamiento de algunas patologías con medicamentos de alto costo”.[52]La definición arroja a las claras mas allá de las observaciones en relación al carácter “estatal” de esta persona “pública no estatal”, la vinculación del FNR con el Sistema Nacional Integrado de Salud implementado con la reforma a partir del año 2007.

Del punto de vista estrictamente formal el FNR incumple con la obligación de instalar una Comisión de Bioética en el seno de dicha Institución. Mas allá de remarcar la omisión a esta formalidad, la esencia del planteo radica en justificar el rol que dicha Comisión pueda llegar a tener en la propia Institución en la medida que se le dote de las funciones que puedan ser de utilidad para el mejor logro de la administración de este fondo sanitario.

Para no llegar al absurdo de que se entienda cumplida la formalidad, y no se de contenido a la misma, convendría observar las siguientes condiciones que potencializarían desde nuestro enfoque su gestión:

a. Que se constituya como un órgano que revista “independencia técnica” dentro del ámbito del servicio.
b. Que se integre con la perspectiva multi disciplinaria y de género con la más amplia representatividad lo que incluye representantes de la comunidad entre los que incluimos pacientes y usuarios.
c. Que la independencia técnica permita un diálogo constante y respetuoso con las autoridades del servicio y la Dirección Técnica de forma que las actividades de la Comisión se vinculen directamente con las necesidades de la Institución;
d. Que sus decisiones puedan ser consideradas vinculantes aspecto que puede llegar a disponerse por vía legal tal cual lo prevé el propio Decreto 279 en su artículo 40;
e. Que su actividad esté libre de todo control por parte del MSP lo que no impide que co exista un diálogo e interacción con las Comisiones creadas en el seno de la Secretaría de Estado;
f. Que la Comisión cuente con recursos humanos que faciliten y proyecten la tarea así como con la infraestructura necesaria y que ésta sea suministrada por el FNR;

En cuanto a sus funciones y atribuciones se deberían observar como marco básico las tres previstas en el decreto 274/2010: educativa, normativa y de asesoramiento. Ello sin perjuicio de la posibilidad de que se amplíen sus funciones si fuera necesario, en el ámbito de la ética en investigación tal cual específicamente se prevé en el artículo 48 del referido decreto.

Sin perjuicio de reiterar las previsiones que ya hemos indicado en relación a las funciones normativas y de asesoramiento además de las educativas conviene repasar algunas recomendaciones recopiladas por la UNESCO. Esta organización internacional viene promoviendo en todo el mundo la creación de este tipo de espacios de trabajo en equipo integrados por médicos, enfermeros, científicos, abogados, administradores, expertos en ciencias sociales, especialistas en bioética y otros profesionales como instancias fundamentales para contribuir a la toma de decisiones en temas vinculados a los dilemas éticos que co existen en salud y vida humana.

Ocho variables son las que Richard MC Cormick [53]formuló para justificar, fomentar y proyectar este tipo de Comisiones. Las enumeraremos a los efectos ilustrativos:

a) La complejidad de los problemas;
b) La diversidad de las opciones;
c) La protección de los centros médicos y de investigación;
d) El carácter de lso juicios que se basan en las decisiones clínicas;
e) La creciente importancia de la autonomía del paciente;
f) La creciente importancia de los factores económicos;
g) Las convicciones religiosas de algunos grupos;
h) Las decisiones individuales en la medida que se ven afectadas por la diversidad de públicos.

La incertidumbre que rodea la práctica médica y clínica exige la toma de decisiones en forma responsable desde un enfoque que integre todas estas variables y que no puede realizarse desde una mirada única, que impida visualizar y evitar o prevenir los conflictos de interés.

Se entiende que la creación de un Comité de Bioética aporta conocimientos que permiten dilucidar cuestiones éticas a la luz de los desafíos en valores humanos que produce la biología y la medicina. Su rol apuesta a mejorar en forma integral los beneficios para la sociedad colectiva e individualmente considerada mejorando la atención a la singularidad de la condición existencial del paciente. Protege a la persona en el entendido de que todo ser humano es sujeto de derechos que emanan del valor de la dignidad por tanto lo ampara frente a los abusos eventuales de la investigación o pruebas clínicas. Promueve una superación constante en la salud.

Todos estos fundamentos nos permiten destacar que entre las muy diversas opciones que puedan elaborarse para dotar al sistema de atención sanitaria uruguayo y concretamente el suministro de los medicamentos a la población, la creación de un ámbito de reflexión que apueste a la ética en el seno de la institución, sería altamente recomendable. Habilitaría a incluir la ética en el lugar clave que debe ocupar a la hora de adoptar decisiones que atañen a la vida y la salud humana. Le ofrecería a los habitantes y específicamente a los pacientes la garantía de que co exista un ámbito de discusión ajena a los conflictos de poder, que además de asegurar la transparencia del proceso de decisión, pueda suministrar perspectivas que se basen sustancialmente en un contenido humano, imperativo que ilógicamente en muchas organizaciones se logra omitir.

XIV. EPÍLOGO.

Para consolidarse, las democracias del siglo XX debieron racionalizar el poder político, y legitimar al gobernante y el gobernado. Los dilemas del siglo XXI son sustancialmente distintos en la mayoría de los países que se precian de sistemas democráticos de gobierno. El ordenamiento jurídico ha aportado como herramientas diversidad de normas que con fuertes fundamentos han reafirmado la protección de los derechos humanos y las libertades. Han establecido las obligaciones sustanciales que habrán de observar los Estados para el respeto de los derechos. Han implementado con diferente desarrollo e impacto, órganos jurisdiccionales con alcance regional y universal que apuestan a juzgar incluso en algunos casos, en el ámbito penal, las violaciones a los derechos humanos.

Pero nada de esto asegura el cumplimiento efectivo a la hora de decidir. Y en esa decisión es donde ha de ubicarse la Bioética como espacio que proyecte una plataforma de asesoramiento y orientación libre de ataduras y conflictos económicos, que no eluda la responsabilidad de encontrar criterios para decidir cuando los recursos son limitados, pero que tenga la capacidad de orientar la adopción de decisiones que aseguren el compromiso con el valor de la dignidad humana para consolidar un sistema sanitario que en forma activa, profesional, transparente y solidaria, cumpla con los imperativos de la justicia.